儀器儀表商情網(wǎng)報道 日前，賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）發(fā)布基于Thermo ScientificTM Q ExactiveTM Focus串聯(lián)四極桿高分辨質(zhì)譜儀和新一代的智能小分子化合物鑒定軟件Thermo ScientificTM Compound DiscovererTM的藥物雜質(zhì)鑒定的新流程，實現(xiàn)了對泮托拉唑雜質(zhì)譜的分析。無論是優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的有效獲取，還是獲取后對已知和未知雜質(zhì)的分析鑒定，該工作流程都可以完美實現(xiàn)。
藥物雜質(zhì)是藥物活性成分（原料藥）或藥物制劑中不希望存在的化學成分，會對用藥的安全性和有效性帶來隱患，因此雜質(zhì)的檢測是保證藥物質(zhì)量至關(guān)重要的部分，F(xiàn)DA、EMEA、PMDA、CFDA等各國藥品監(jiān)管部門均制定了相應的指導原則對其進行嚴格管控。
在獲得母藥和雜質(zhì)的一級和二級質(zhì)譜信息后，軟件將調(diào)用碎裂數(shù)據(jù)庫（Fragmentation Library）快速的對泮托拉唑的碎片結(jié)構(gòu)進行歸屬，該數(shù)據(jù)庫幾乎涵蓋了所有已發(fā)表的文獻，保證了碎片解析的準確性。在此研究結(jié)果之上，通過軟件對雜質(zhì)與母藥二級質(zhì)譜信息之間的比對，進一步對雜質(zhì)變化位點進行推測。在本例中，共鑒定到泮托拉唑雜質(zhì)15個，其中可能的降解雜質(zhì)9個，可能的工藝雜質(zhì)6個，為藥物雜質(zhì)的質(zhì)量控制、安全性評估提供了富有價值的信息。
