“為了向安檢員解釋為何不能接受安檢，我經(jīng)常需要拿出人工心臟的外接部分?！辈痪们?，安裝人工心臟的脫口秀演員王十七，用自身經(jīng)歷編排了一出收獲滿場(chǎng)喝彩的表演。而在這場(chǎng)笑中帶淚的脫口秀背后，一群需要借助植入設(shè)備保持正常生活的人們，也走進(jìn)了大眾的視野，為我們展示出他們?cè)谧非蠼】抵飞系姆N種堅(jiān)強(qiáng)與不屈。
其實(shí)依靠諸如植入式心臟起搏器、神經(jīng)刺激器、人工耳蝸等有源植入式醫(yī)療設(shè)備，維持正常的生活的患者和我們生活在同一空間中。但隨著智能手表、手機(jī)等設(shè)備的增多，以及高鐵動(dòng)車、信號(hào)基站等場(chǎng)景的多樣化，他們幾乎時(shí)時(shí)刻刻面臨著來自電磁波干擾的困擾。
有源植入式醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用為生命的延續(xù)提供了更多可能。而更強(qiáng)的抗干擾能力則是患者安全穩(wěn)如磐石的保障。就像木工離不開尺子一樣，有源植入式醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用同樣離不開精準(zhǔn)而敏銳的電磁波測(cè)試。那么，如何確保產(chǎn)品的抗電磁干擾能力，助TA更加無懈可擊？
出廠之前，為生產(chǎn)企業(yè)精準(zhǔn)測(cè)試
從有源植入醫(yī)療設(shè)備誕生之初，電磁波干擾一直是其繞不開的話題。隨著相關(guān)規(guī)范的建立和不斷完善，每款有源植入醫(yī)療產(chǎn)品都要遵循藥監(jiān)局嚴(yán)格的認(rèn)證測(cè)試要求，完成抗干擾認(rèn)證后才可上市。但在面對(duì)保證測(cè)試精準(zhǔn)和提升生產(chǎn)效率的雙重考驗(yàn)時(shí)，難題也接踵而至。
以國(guó)內(nèi)某知名的心臟起搏器及有源植入醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)為例，由于醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行的測(cè)試周期長(zhǎng)、重復(fù)測(cè)試的情況反復(fù)發(fā)生，產(chǎn)品研發(fā)和上市進(jìn)度被嚴(yán)重影響。因此，該企業(yè)急需一套能夠有效解決抗擾度測(cè)試頻繁整改問題的可靠測(cè)試方法，從而減少成本投入。
經(jīng)過多方查證，客戶最終選擇了羅德與施瓦茨的有源植入測(cè)試解決方案。該方案可通過自動(dòng)化測(cè)試在整個(gè)頻率和功率范圍內(nèi)進(jìn)行EMC測(cè)試來確保有源植入設(shè)備的可靠性，且能為每個(gè)測(cè)試用例提供各種復(fù)雜和獨(dú)特的測(cè)試方法。
經(jīng)過在暗室中完成ISO 14117和ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證測(cè)試，客戶的產(chǎn)品研發(fā)和測(cè)試進(jìn)度有效提高，且每款產(chǎn)品在上市前都能順利通過嚴(yán)格的電磁兼容測(cè)試。憑借該方案針對(duì)性地優(yōu)化和解決，客戶的產(chǎn)品得以順利通過認(rèn)證，極大提高了生產(chǎn)效率和收益。
完整方案，把控千萬臺(tái)設(shè)備安全
包括人工心臟起搏器在內(nèi)多種多樣的有源植入醫(yī)療設(shè)備，給人類的健康帶來了更多的可能性，但風(fēng)險(xiǎn)也隨之而來。如果說無處不在的電磁干擾是對(duì)病人的挑戰(zhàn)，那么，對(duì)所有有源植入醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)來說，一套覆蓋多種場(chǎng)景的EMC測(cè)試解決方案是堅(jiān)固基石。
針對(duì)有源植入醫(yī)療設(shè)備單個(gè)設(shè)備功能性強(qiáng)、植入部位特殊，且對(duì)電磁波抗干擾需求各不相同的特點(diǎn)，羅德與施瓦茨從兩方面出發(fā)，力求最大限度提高有源植入測(cè)試結(jié)果的可靠性：
模擬真實(shí)干擾源
測(cè)試系統(tǒng)涵蓋電磁干擾、磁場(chǎng)和感應(yīng)電流等多種干擾因素。
R&S® HMF2525
任意波形發(fā)生器
可作為感應(yīng)電流和低頻電磁場(chǎng)的干擾源。
R&S® SMB100B
信號(hào)源
包含所需調(diào)制選件，可模擬高頻電磁場(chǎng)的干擾源。配合音頻放大器以及R&S® BBA150 系列射頻功率放大器，可以滿足ISO14708-x 和ISO14117系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試強(qiáng)度。
參照標(biāo)準(zhǔn)
參照ISO 14708-2、14708-3、14708-6和ISO 14117標(biāo)準(zhǔn)，確保植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式神經(jīng)刺激器、心臟再同步治療裝置等有源植入式醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)實(shí)應(yīng)用中正常運(yùn)行。
