溫度記錄儀，相信這個詞對一般的人來說很陌生，聽到溫度記錄儀，一般都會想到是用來記錄人體溫度的，因為大家用的比較多的就是體溫計。不過，我這里所描述的溫度記錄儀是專門用于醫(yī)藥供應(yīng)鏈的溫度記錄儀，或許大家在平時生病吃藥的時候并不會去注意自己的藥是放在什么溫度下的，只會注意這個藥的保質(zhì)期過了沒。但實際上溫度對藥品的影響是非常大的，溫度是原料物理活動（分子振動）的指標，藥品的性能/質(zhì)量會隨著溫度的變化而改變，例如：
●蛋白質(zhì)分解 - 溫度越高，分解的速度越快
●如果胰島素被凍結(jié)，它就會結(jié)晶
●凝膠在高溫下變成液體
在進行初級包裝（起泡器，小瓶，注射器）后，溫度是影響藥品質(zhì)量的主要風險。尤其是對一些溫度敏感性藥物如疫苗、胰島素、生物制藥、OTC非處方藥等，稍高或稍低的溫度就使它們失去原本的藥效，從而無法達到醫(yī)治病人的目的。因此，在藥品供應(yīng)鏈中，溫度是唯一影響質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)。
溫度對藥品的影響使人們產(chǎn)生了一種需求，就是希望能夠看到藥品在研發(fā)或運輸過程中的溫度，畢竟誰也不想到手一批不知道變沒變質(zhì)的藥品。需求帶動發(fā)展，能夠持續(xù)記錄藥品溫度的溫度記錄儀應(yīng)運而生，針對醫(yī)藥供應(yīng)鏈的不同環(huán)節(jié)，不同類型功能的溫度記錄儀層出不窮，至此，醫(yī)藥供應(yīng)鏈進入了新的時代。
隨著時間的遞推，各國對醫(yī)藥的供應(yīng)和運輸也越來越重視，從最早的1937年美國國會通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》到現(xiàn)如今醫(yī)藥監(jiān)管框架的形成，人們對藥品的生產(chǎn)、運輸和存儲提出了更高的要求。醫(yī)藥監(jiān)管框架主要由兩部分組成，一個是制造實踐體系（GMP），一個是分銷實踐體系（GDP）。GMP的重點是圍繞制造（包括測試、釋放和儲存)開展的活動）；GDP的重點是藥品的運輸、存儲和研發(fā)。GMP和GDP都致力于確保藥品質(zhì)量來提高公共衛(wèi)生質(zhì)量。要使醫(yī)藥供應(yīng)鏈上的藥品符合GMP和GDP的要求，則必須做到以下三點：
●在合格的設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)、處理、儲存和運輸產(chǎn)品
●確保溫度由符合要求的監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測
●確保傳感器定期校準
除此之外，各種法規(guī)也都保障著藥品的質(zhì)量。我們比較常見的法規(guī)有藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），中藥材質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范（GAP），藥品研究質(zhì)量管理規(guī)范（GRP），藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）等。其中，GLP和GCP的法律依據(jù)是《藥品管理法》第30條---藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。GMP的法律依據(jù)則是《藥品管理法》第九條---藥品企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法指定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)放認證證書。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
人們對藥品的監(jiān)管愈發(fā)的嚴格，對溫度的把控也就愈發(fā)的細致，隨之對溫度記錄儀的功能和精度也提出了更高的要求。醫(yī)藥法規(guī)規(guī)定溫度記錄儀的精度不能低于±0.5℃，除此之外，人們也希望溫度記錄儀的操作簡單易懂。于是，世界上第一款PDF溫度記錄儀---LIBERO Ti1出現(xiàn)了。它可以測量溫度和濕度，測量范圍從-35℃至+70℃，0至100%RH，測量間隔1至60分鐘可調(diào)，核心精度±0.2℃，可以多次使用，性價比高，還可安全空運，有上?；ぴ汉捅本〥GM的鑒定證書。除此之外，它的操作十分簡單，只需將它通過USB接口插到電腦上，就可以導(dǎo)出一份關(guān)于溫度的PDF報告。人們只需在一定時間內(nèi)導(dǎo)出溫度報告，就可以掌握藥品在一段時間內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，通過觀察報告就可以知曉藥品在生產(chǎn)或運輸或存儲過程中是否超溫。
世界上第一款PDF溫度記錄儀LIBEROTi1
隨著科學技術(shù)的發(fā)展，各種功能的溫度記錄儀出現(xiàn)在了人們的視野中，如可無線傳輸溫度數(shù)據(jù)的LIBERO W，可將數(shù)據(jù)上傳至云供用戶隨時隨地觀看的ELPRO CLOUD，可對一個或多個倉庫或生產(chǎn)機構(gòu)進行多點監(jiān)測的CMS以及可全球定位的LIBERO GE等等。
至此，人們通過溫度記錄儀將看不見的溫度握在了手上，將溫度記錄儀與醫(yī)藥供應(yīng)鏈相結(jié)合，藥品質(zhì)量安全問題得到了很大的保障，有了溫度數(shù)據(jù)記錄儀的報告，人們也對藥品的質(zhì)量問題更加放心。
