新京報(bào)記者從廣東省藥品監(jiān)督管理局了解到，紅外額溫計(jì)（槍?zhuān)┠壳鞍炊?lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。工作人員告訴記者，企業(yè)若要生產(chǎn)額溫槍?zhuān)柙谒幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證。此外，企業(yè)還需要到市場(chǎng)監(jiān)督管理局變更經(jīng)營(yíng)范圍，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)完成產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局一名工作人員向新京報(bào)記者介紹稱(chēng)，生產(chǎn)額溫槍的企業(yè)，如果沒(méi)有藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的許可證明，即屬于違法行為。如果要銷(xiāo)售，企業(yè)還得辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

根據(jù)我國(guó)額溫槍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，這種體溫計(jì)測(cè)溫范圍35攝氏度至42攝氏度區(qū)間內(nèi)，最大允許誤差為±0.2攝氏度，同一個(gè)人重復(fù)檢測(cè)的體溫變化不應(yīng)超過(guò)±0.3攝氏度。

煙臺(tái)市計(jì)量所一名工作人員告訴新京報(bào)記者，自此次疫情以來(lái)他們按照上級(jí)部門(mén)要求免費(fèi)提供額溫槍檢驗(yàn)和校準(zhǔn)?！岸裏o(wú)額溫槍是不能校準(zhǔn)的，并且每次測(cè)量體溫浮動(dòng)變化很大，我們已經(jīng)檢測(cè)出許多市民購(gòu)買(mǎi)的三無(wú)額溫槍?！?

然而，新京報(bào)記者近日調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有些廠商和商販會(huì)花錢(qián)購(gòu)買(mǎi)質(zhì)檢報(bào)告，甚至有人避開(kāi)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，找一些認(rèn)證公司花錢(qián)購(gòu)買(mǎi)“CE認(rèn)證”，價(jià)格從幾千元到幾萬(wàn)元不等。

在一些額溫槍交易群中，遍布提供額溫槍檢驗(yàn)認(rèn)證的商家，他們表示8000元至15000元內(nèi)即可幫助企業(yè)完成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。針對(duì)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品，一家提供產(chǎn)品檢驗(yàn)的中介表示，他們可以修改或通過(guò)替換產(chǎn)品的方式拿到檢驗(yàn)報(bào)告，其他不合格產(chǎn)品使用該檢驗(yàn)報(bào)告可正常通過(guò)電商平臺(tái)等銷(xiāo)售?！斑@種檢驗(yàn)只需要20多天。”

▲認(rèn)證中介機(jī)構(gòu)提供的國(guó)標(biāo)認(rèn)證報(bào)告樣板，表示花錢(qián)即可辦理，不用考慮產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量。受訪者供圖

“沒(méi)有認(rèn)證就不會(huì)有人買(mǎi)你的產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)質(zhì)檢太嚴(yán)了?！币幻k理額溫槍認(rèn)證的中介介紹，國(guó)內(nèi)的質(zhì)量檢測(cè)嚴(yán)格，建議辦理CE認(rèn)證，“最快3個(gè)工作日拿證，最慢3周，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)所謂?！?

據(jù)了解，CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志，劉勝告訴記者，額溫槍在我國(guó)是國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械，CE認(rèn)證沒(méi)有效力，也不是正規(guī)廠商的選擇，但對(duì)不法商販來(lái)說(shuō)，是個(gè)能獲取消費(fèi)者信任的對(duì)策。

新京報(bào)記者注意到，市場(chǎng)上幫助三無(wú)產(chǎn)品做CE認(rèn)證的公司不在少數(shù)。

3月15日，上海信智認(rèn)證有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)人向新京報(bào)記者透露，“額溫槍現(xiàn)在可以直接發(fā)證”。當(dāng)記者詢問(wèn)如果產(chǎn)品檢測(cè)不合格如何處理時(shí)，該負(fù)責(zé)人表示，他們可以幫助客戶編造報(bào)告，進(jìn)行CE認(rèn)證并順利拿到證書(shū)。“價(jià)格還在漲，估計(jì)再晚兩天辦理就要15萬(wàn)元了?！?

深圳市搏遠(yuǎn)勝檢測(cè)有限公司的皮先生也表示，若產(chǎn)品不合格，可以拿正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的額溫槍送檢，拿到認(rèn)證后給自己的產(chǎn)品使用。皮先生說(shuō)，CE認(rèn)證需要14個(gè)工作日，證書(shū)2萬(wàn)元一個(gè)?！澳玫秸J(rèn)證可以在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，也可以出口到其他國(guó)家?？谡忠部梢宰鲈谝粡堊C書(shū)上的，不管是什么品牌?！?

▲認(rèn)證中介機(jī)構(gòu)提供的CE認(rèn)證樣板，而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并無(wú)太大用處。受訪者供圖

“三無(wú)產(chǎn)品占一半市場(chǎng)，降低門(mén)檻后更要加強(qiáng)監(jiān)管”

對(duì)于額溫槍的認(rèn)證亂象，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥分析稱(chēng)，疫情出現(xiàn)以來(lái)，額溫槍緊缺，據(jù)她觀察，這段時(shí)間三無(wú)額溫槍的數(shù)量接近整個(gè)市場(chǎng)份額的一半。

陳紅彥也見(jiàn)過(guò)有商戶拿著全英文標(biāo)注的和只有CE認(rèn)證的額溫槍?zhuān)珱](méi)有其他國(guó)內(nèi)認(rèn)證資質(zhì)，她沒(méi)有購(gòu)買(mǎi)?！皟H憑CE認(rèn)證并不能在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，還要有進(jìn)出口、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售等證件?！?

陳紅彥說(shuō)，還有一種情況是，有些人手里沒(méi)有額溫槍貨源，便聯(lián)系購(gòu)買(mǎi)額溫槍的配件，然后找一個(gè)廠家合伙申請(qǐng)認(rèn)證?！耙咔槠陂g，很多小地方非常希望企業(yè)復(fù)工生產(chǎn)，就放寬準(zhǔn)入門(mén)檻?！标惣t彥曾遇到一家藥企通過(guò)拼湊配件生產(chǎn)額溫槍的情況，“問(wèn)他們是否有證書(shū)時(shí)，對(duì)方表示江西的證書(shū)很快就能下來(lái)，之后還有湖南、廣東等地的證書(shū)。一個(gè)廠家組裝出來(lái)的額溫槍可以同時(shí)擁有多地證書(shū)，哪里的證書(shū)下來(lái)就往哪里賣(mài)。”