01 應用對象

公司：江蘇某藥品檢驗所

部門：化藥檢驗

受訪人：徐工

02 應用背景

參照國家標準GB/T 16294-2010、GB50591-2010、GB50073-2013及YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范規(guī)定，醫(yī)藥相關的潔凈室、潔凈車間等需要對多種環(huán)境參數進行控制，確保潔凈室環(huán)境達標。如溫濕度（45%-65%）、照度（≥150LUX）、懸浮粒子數（≥0.5μm懸浮粒子每立方米不超過350000個）、換氣次數（每小時不低于20次）等，都是需要嚴格進行控制的，所以在潔凈度檢測時這些參數都會列為檢測必要指標。其中溫濕度超過標準容易導致物料變質，所以在溫濕度的檢測中需要用到高精度的檢測儀進行多點檢測。

03 應用目標

在潔凈度檢測中，需要測量以下幾個地方的溫濕度：

1、潔凈室進出口處

作為出入潔凈室的地方，這個位置的監(jiān)測不能被忽略。需要測量溫濕度以確保潔凈室內外的溫度差異不會影響生產過程。

2、工作區(qū)域

工作區(qū)域整體生產或實驗過程中最重要的地方，一旦溫濕度出現(xiàn)允許范圍內的變化，就會導致生產的質量或實驗結果受到影響。因此需要測量工作區(qū)域的溫濕度以確保生產的質量和效率，保證良好的穩(wěn)定性。

3、空氣處理設備

空氣處理設備是維持潔凈室溫濕度的關鍵設備，如空調、風機、烘干機等。在工作中需要測量空氣處理設備的溫濕度以確保它們正常工作，保證溫濕度在設定范圍內，幫助確保潔凈室是適合進行生產操作的環(huán)境。

4、應用效果

在進行潔凈室驗收的時候，會根據不同潔凈室的等級執(zhí)行不同的檢驗標準。以萬級潔凈室為例，需要對噪聲、空氣質量、溫度濕度等參數進行檢測。其中溫度需要控制在18-28℃范圍內，濕度要控制在45%-65%，照度也需要≥300lx，在潔凈室檢測的過程中這些都是SOP內規(guī)定需要進行檢測并記錄的參數。

在對室內溫濕度進行檢驗的時候，使用972B就非常方便，可以即測即讀，快速記錄各關鍵位置的溫濕度，還有數據記錄的功能，方便對關鍵點記錄的數據進行復核。如果遇到溫濕度檢測時正在進行其他試驗的情況，如室內培養(yǎng)皿已經開始沉降菌的檢測，可以使用972B的外置探頭，伸入檢測區(qū)域測量溫濕度，十分方便，減少對其他檢測造成影響。

5、用戶證言

972B使用起來比較方便，操作很簡單上手就會用了，出去做檢驗的時候裝在小包里也不占地方。我比較喜歡外置探頭這個設計，比較靈活，像高一點的位置或者邊邊角角的地方不用把主機直接靠過去，用外置探頭探過去就能測了，總體來說還是減少了很多麻煩的。而且傳感器保護殼很厚實，用的時候不用束手束腳擔心弄壞，這個點我也很喜歡。