Mapping布局的第一步是使用經(jīng)驗(yàn)建立的數(shù)據(jù)（包括網(wǎng)格間距）創(chuàng)建一般網(wǎng)格。

與這些經(jīng)驗(yàn)建立的網(wǎng)格間距的偏差應(yīng)該在科學(xué)上或?qū)嶒?yàn)上合理，例如通過與類似結(jié)構(gòu)和類似空調(diào)系統(tǒng)的存儲(chǔ)空間進(jìn)行比較，或通過初步的熱成像研究。

然后使用以下標(biāo)準(zhǔn)完成基于風(fēng)險(xiǎn)的Mapping布局：

1.Mapping布局的設(shè)計(jì)是基于風(fēng)險(xiǎn)的，因此，必須考慮結(jié)構(gòu)條件（窗戶，門等），空調(diào)，基礎(chǔ)設(shè)施和存儲(chǔ)設(shè)施。

2.僅需要Mapping存儲(chǔ)溫度指定產(chǎn)品的區(qū)域（托盤存儲(chǔ)位置，儲(chǔ)存存儲(chǔ)，傳輸區(qū)域，進(jìn)出貨物區(qū)域）。

3.安裝Mapping設(shè)備后，仍然可以進(jìn)行所有常規(guī)倉庫操作。

4.如果測量點(diǎn)僅用于信息（例如，除了用于確定門開的程度的卷簾門或在室外區(qū)域中以確定外部溫度的影響），必須在Mapping原理（Mapping的描述）中注明。

原料藥API和輔料的GDP

近年來，關(guān)于原料藥（API）和輔料的GMP和GDP的一系列新的或更新的監(jiān)管指南也是如此。由于摻假成分或供應(yīng)鏈出現(xiàn)問題，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他行業(yè)協(xié)會(huì)合作向供應(yīng)商和制造商施加壓力，要求他們收緊流程并進(jìn)行盡職調(diào)查，以確保對整個(gè)生命周期和藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制。

“制造商需要與下游合作伙伴密切合作，以確保了解GDP需求，從而超越GDP曲線。通常，這些合作伙伴不會(huì)完全理解他們的義務(wù)。例如，驗(yàn)證溫控環(huán)境意味著什么？簡單地僅使用一個(gè)恒溫器是絕對不能接受的?！盧x360的首席執(zhí)行官馬克帕克斯頓(Mark Paxton）如是說。

不再停留在表面

讓GDP適合您的供應(yīng)鏈?zhǔn)切枰獣r(shí)間的。每個(gè)公司或每個(gè)供應(yīng)鏈都沒有一個(gè)固定的答案。首先，您必須了解GDP指導(dǎo)的預(yù)期結(jié)果，即具體要求是什么。然后，與您的QA和物流團(tuán)隊(duì)坐下來，決定如何調(diào)整您當(dāng)前的流程，或者考慮新的技術(shù)，使您的公司能夠滿足需求。

“藥品的生產(chǎn)和分銷受到歐洲嚴(yán)格的法律法規(guī)的約束。 生產(chǎn)和分銷由當(dāng)局進(jìn)行審核和檢查?！盉j?rn Niggemann（瑞士ELPRO公司首席質(zhì)量官）指出。

關(guān)于作者

Bj?rn Niggemann自2016年4月起擔(dān)任瑞士ELPRO-BUCHS AG的首席質(zhì)量官（CQA）。2004年，他最初受委托開發(fā)和實(shí)施GMP，與現(xiàn)有的DIN ISO 17025認(rèn)證相同。 作為他的優(yōu)良實(shí)踐研究的一部分，他和其他人編寫了“GMP  - 我是其中的一部分”手冊作為簡單的培訓(xùn)指南，解釋了GMP的基本組成部分和GMP的起源。

關(guān)于ELPRO和虹科

ELPRO Group AG成立于1986年，是一家總部位于瑞士的生物制藥，生命科學(xué)，生物技術(shù)和醫(yī)療保健行業(yè)的創(chuàng)新環(huán)境監(jiān)測解決方案全球制造商。產(chǎn)品包括冷鏈物流、臨床試驗(yàn)、倉儲(chǔ)等用的LIBERO PDF溫度/溫濕度記錄儀，數(shù)據(jù)記錄儀，實(shí)驗(yàn)室/倉庫/潔凈室/廠房/設(shè)施用的中央監(jiān)測系統(tǒng)（IQ/OQ），GxP服務(wù)，Mapping溫度分布，完全符合GDP，GSP，GMP，GLP，GAMP 5，CEIV，F(xiàn)DA 21 CFR Part11的法規(guī)。ELPRO負(fù)責(zé)藥品整個(gè)供應(yīng)鏈的效率和合規(guī)性，支持我們的客戶為患者提供安全的藥物。廣州虹科電子科技有限公司跟瑞士ELPRO公司合作超過8年，現(xiàn)在是瑞士ELPRO公司在國內(nèi)的總代理商，提供ELPRO全系列產(chǎn)品和服務(wù)的銷售，售后服務(wù)和技術(shù)支持。廣州虹科在全國各地設(shè)有分公司和辦事處，包括廣州，上海，北京，西安，武漢，深圳，沈陽，成都，香港，臺(tái)灣。

關(guān)鍵字

潔凈室，臨床供應(yīng)鏈，連續(xù)監(jiān)測，受控室溫（CRT），GDP，GMP，GxP，GxP存儲(chǔ)，實(shí)驗(yàn)室，藥房，Qualification & Validation，Thermal Mapping.

作者：瑞士ELPRO Group，Bj?rn Niggemann    

譯者：瑞士ELPRO總代理商，廣州虹科電子科技有限公司，李振都