GMP 是"Good Manufacturing Practice"的縮寫，中文意為"良好生產(chǎn)規(guī)范”。GMP 是一種管理制度，旨在確保藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合一定的衛(wèi)生標準和質(zhì)量要求，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。溫濕度是 GMP 中非常重要的參數(shù)之一，不同等級的GMP對溫濕度有不同的要求。

溫濕度對生產(chǎn)的影響

1、溫度的影響

溫度是影響產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的重要因素之一。過高或過低的溫度都會導致產(chǎn)品的質(zhì)量下降或變化。過高的溫度可能會導致藥品的活性成分分解、食品的腐敗變質(zhì)等問題，而過低的溫度可能會導致藥品的結晶、食品的凍結等問題。因此，合適的溫度控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵。

2、濕度的影響

濕度是指空氣中水分的含量，也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一過高或過低的濕度都會對產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量產(chǎn)生影響。過高的濕度可能會導致藥品的潮解、食品的霉變等問題，而過低的濕度可能會導致藥品的結晶、食品的干燥等問題。因此，濕度的合理控制也是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

客戶背景

山東某生物制藥公司

主要產(chǎn)品包括生化原料藥、組織工程學原材料、功能性護膚成分、新食品原料等

主要服務醫(yī)藥、醫(yī)學美容、化妝品、健康食品等行業(yè)

李工所在部門為QA質(zhì)量部門，此次負責整個新項目的設備調(diào)試。

測試需求

1、新項目產(chǎn)線的中間體及最終成品，均需要全程保存在恒溫恒濕的冰箱里。

2、區(qū)別于廠里已有的EMS（Environment Management System）系統(tǒng)，這次的需求是密閉小空間里的溫濕度監(jiān)測。

3、按照GMP的要求，用于存放的冰箱/烘箱需進行全面的溫濕度驗證后才能投入使用。

4、驗證的數(shù)據(jù)要求可以導出PDF格式，避免數(shù)據(jù)篡改的風險。

實際現(xiàn)場應用

1、每個冰箱/烘箱，根據(jù)尺寸大小布置5-10個點位，進行上中下各方位的溫度分布驗證

2、-20℃的冰箱，允許的溫度范圍是 -15~-25℃之間

3、現(xiàn)場總計20套左右的冰箱，需逐個全部完成驗證

GMP規(guī)定

1、溫濕度監(jiān)測

溫濕度的監(jiān)測可以通過溫濕度傳感器、溫濕度計等設備實現(xiàn)。這些設備可以實時監(jiān)測環(huán)境的溫濕度，并將數(shù)據(jù)反饋給監(jiān)控系統(tǒng)或記錄儀。監(jiān)測設備的選擇應根據(jù) GMP 等級的要求和實際需要進行。

2、溫濕度記錄

溫濕度的記錄是 GMP 要求的重要環(huán)節(jié)之一。記錄應準確、完整并按要求保存一定的時間。記錄可以手動進行，也可以通過自動記錄儀等設備實現(xiàn)。記錄內(nèi)容應包括溫濕度的數(shù)值、測量時間、測量位置等信息。

Fluke 961系列溫濕度記錄儀

·超寬量程：冷藏、超低溫、烘箱，皆可滿足廣泛應用

·內(nèi)置外置探頭可選：可在冰箱外直接觀測數(shù)據(jù)變化

·自動生成PDF:數(shù)據(jù)不可篡改，符合FDA 21 CFR Part 11合規(guī)要求

·最快10秒記錄頻次：應對溫濕度瞬時變化

·多重超限報警：完整記錄超限數(shù)值

·存儲32000組數(shù)據(jù)：滿足長時間記錄

·數(shù)據(jù)讀取方便：USB接口直接讀取，無需連接任何轉(zhuǎn)接器或讀卡器

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