因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門實(shí)施。另外，在一些特殊領(lǐng)域，根據(jù)一些法律、行政法規(guī)的規(guī)定，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)由行業(yè)主管部門實(shí)施資格準(zhǔn)入(如許可、確定、指定、認(rèn)定、登記等)。隨著我國行政許可制度的改革深入，完善認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法，科學(xué)設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批事項(xiàng)，避免重復(fù)資質(zhì)認(rèn)定，真正為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)釋放改革紅利。

加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

放寬機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入條件，但并不是放松監(jiān)管，要加強(qiáng)事中和事后監(jiān)管。資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)機(jī)構(gòu)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)的大小、日常管理情況、自我聲明、監(jiān)督檢查、能力驗(yàn)證、現(xiàn)場評(píng)審表現(xiàn)、舉報(bào)投訴等情況，建立機(jī)構(gòu)誠信檔案，將機(jī)構(gòu)分為A、B、C、D四個(gè)類別，根據(jù)不同類別采取不同的監(jiān)管模式。實(shí)現(xiàn)全國統(tǒng)一的機(jī)構(gòu)科學(xué)監(jiān)管體系，提升監(jiān)管有效性和及時(shí)性。

國家認(rèn)監(jiān)委建立全國機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定信息查詢平臺(tái)，以便公眾查詢和社會(huì)監(jiān)督。建立告誡制度，資質(zhì)認(rèn)定部門可以根據(jù)監(jiān)管需要，就有關(guān)事項(xiàng)詢問機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，發(fā)現(xiàn)問題的予以告誡。嚴(yán)格法律責(zé)任，針對(duì)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)出現(xiàn)的新問題，現(xiàn)行法律法規(guī)尚無處罰規(guī)定的，新辦法在部門規(guī)章權(quán)限內(nèi)予以補(bǔ)充完善。對(duì)違反新辦法規(guī)定的各項(xiàng)違法行為，設(shè)定了警告、罰款、撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書等行政處罰，使處罰于法有據(jù)，為監(jiān)管工作提供了法律支撐。